臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴(kuò)增檢驗質(zhì)量，使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理，特制定本辦法。

　　第二條 臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)指以臨床診斷治療為目的，以擴(kuò)增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)、連接酶鏈反應(yīng)(LCR)、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)(TAS)自主序列復(fù)制系統(tǒng)(3SR)和鏈替代擴(kuò)增(SDA)等。

　　第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室。臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)立在二級以上醫(yī)院。

　　第四條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。

　　第五條 衛(wèi)生部臨床檢驗中心(以下簡稱衛(wèi)生部臨檢中心)和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗中心(以下簡稱省臨檢中心)負(fù)責(zé)對所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

　　第二章 實驗室設(shè)置和驗收

　　第六條 擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》(見附件)籌建實驗室;籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗收申請。申請時需提交以下材料：

　　(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件;

　　(二)可行性研究報告;

　　1、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求以及臨床基因擴(kuò)增實驗室運行的預(yù)測分析;

　　2、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖;

　　3、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室將開展的檢驗項目、實驗設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料

　　第七條 衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組(以下簡稱專家組)，按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》對提出申請的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收。驗收完成后，在20日內(nèi)將驗收報告寄送至申請機(jī)構(gòu)。

　　第八條 經(jīng)專家組技術(shù)驗收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗收報告送至省級行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見，方可開展專家組技術(shù)驗收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。

　　第九條 未經(jīng)專家組驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。

　　第三章 實驗室監(jiān)督管理

　　第十條 臨床基因檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范》(另發(fā))開展臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。

　　第十一條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書，并將培訓(xùn)合格人員名單報衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。

　　培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心，或由省級衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)時使用規(guī)定的統(tǒng)一教材。

　　第十二條 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目。不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。

　　第十三條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范》開展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評價。

　　第十四條 衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門，同時抄送被監(jiān)測的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第十五條 衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)出示證件。在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。

　　第十六條 衛(wèi)生部臨檢中心對在室間質(zhì)量評價中不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室提出警告，對連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗結(jié)果不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室，衛(wèi)生部臨檢中心報省級以上衛(wèi)生行政部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗項目，限期整改。經(jīng)專家組進(jìn)行再次技術(shù)驗收并合格，并報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。

　　第十七條 對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生部門備案，擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條予以處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告機(jī)構(gòu)支付。

　　第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗，并對其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以公告。公告所需費用由被公告機(jī)構(gòu)支付：

　　(一) 開展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案 臨床基因擴(kuò)增檢驗項目的;

　　(二) 使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的;

　　(三) 在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未開展室內(nèi)質(zhì)量控制的;

　　(四) 在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未參加室間質(zhì)量評價的;

　　(五) 在臨床基因擴(kuò)增檢驗中弄虛作假的;

　　(六) 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目向病人收取費用的;

　　(七) 使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗的;

　　第四章 附 則

　　第十九條 對采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗實驗室開展基因擴(kuò)增檢驗項目的管理，參照本辦法執(zhí)行。

　　第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收所需費用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

　　附：臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《臨床檢驗擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)

　　一、 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則

　　(一) 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則

　　1、 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)

　　2、 標(biāo)本制備區(qū)

　　3、 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)

　　4、 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

　　如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。

　　(二) 各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。

　　(三) 進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū) —>標(biāo)本制備區(qū)—>擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)—>擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

　　(四) 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。

　　二、 工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)

　　(一) 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)

　　1、2-8 ℃和-15 ℃冰箱

　　2、混勻器

　　3、微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

　　4、移動紫外燈(近工作臺面)

　　5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)

　　6、專用工作服和工作鞋

　　7、專用辦公用品

　　(二) 標(biāo)本制備區(qū)

　　1、2-8 ℃冰箱、-20 ℃或-80 ℃冰箱

　　2、高速臺式冷凍離心機(jī)

　　3、混允器

　　4、水浴箱或加熱模塊

　　5、微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

　　6、可移動紫外燈(近工作臺面)

　　7、超凈工作臺

　　8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)

　　9、專用工作服和工作鞋

　　10、專用辦公用品

　　如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀。

　　(三) 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)

　　1、 核酸擴(kuò)增儀

　　2、 微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

　　3、 可移動紫外燈(近工作臺面)

　　4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心)

　　5、 專用工作服和工作鞋

　　6、 專用辦公用品

　　(四)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

　　視檢驗方法不同而定�；�本儀器設(shè)備如下：

　　1、 微量加樣器(覆蓋1-1000ul)

　　2、 可移動紫外燈(近工作臺面)

　　3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭(帶濾心)

　　4、 專用工作服和工作鞋

　　5、 專用辦公用品