近期，經(jīng)國家發(fā)改委批準，治療性疫苗國家工程實驗室建設(shè)在上海正式啟動，標志著我國治療性疫苗研發(fā)進入新階段，成為保障群眾生命健康、增強我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。

　　機遇與挑戰(zhàn)并存治療性疫苗顯露巨大價值

　　生物醫(yī)藥是當今重要的高新技術(shù)領(lǐng)域之一，雖然人類在和持續(xù)性感染和腫瘤的斗爭中取得過許多實質(zhì)性勝利，如疫苗和抗生素的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)用，小分子抗腫瘤藥物和靶向抗腫瘤藥物的應(yīng)用等，但持續(xù)性感染和腫瘤的藥物治療，尤其是對疾病長期安全有效的控制，依然是醫(yī)學(xué)界未解的難題。尋找兼具生物特異性和長效、安全、方便、廉價等特點的抗慢性感染和抗腫瘤治療途徑，一直是病人、醫(yī)生和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同追求的目標。

　　和預(yù)防性疫苗不同，治療性疫苗是集疫苗的有效性、靶向藥物的特異性、使用方便、治療次數(shù)少、價廉等特點于一體的新制品，可通過其調(diào)節(jié)人體免疫應(yīng)答，為治療持續(xù)性感染疾病及腫瘤、自身免疫等疾病提供一條新途徑，也為全面解決藥物依賴、毒副作用和藥物抗性等現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難題提供了一個新的契機，因而備受各國政府及企業(yè)的重視。業(yè)界預(yù)測，治療性疫苗將繼抗體藥之后，成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的下一個戰(zhàn)略制高點。

　　專家分析，目前，全球治療性疫苗產(chǎn)業(yè)還處于一個以研發(fā)和早期臨床試驗為主的階段，許多新技術(shù)、新方法有待驗證。許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)、臨床試驗、療效評估和批準注冊等有待標準化。這對我國治療性疫苗的發(fā)展來說，既是挑戰(zhàn)，更是機遇。

　　資料顯示，全球治療性疫苗收入2009年僅三億美元，至2018年將增至130億美元。2011年全球共有399項在研治療性疫苗項目，其中僅34項進入 III期臨床研究，140項處于II期臨床，76項處于I期臨床狀態(tài)。目前，全球僅有4種針對腫瘤的治療性疫苗被批準上市，其中包括被美國FDA批準的前列腺腫瘤的治療性疫苗。

　　優(yōu)勢與劣勢并顯治療性疫苗研發(fā)應(yīng)加速

　　近年來我國人民群眾生活水平不斷提高，營養(yǎng)狀況、衛(wèi)生條件和醫(yī)療水平也大幅改善，但艾滋病、乙肝等慢性感染性疾病，以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病和各類腫瘤依然是危害我國國民健康的主要問題。

　　復(fù)旦大學(xué)校長楊玉良表示，必須加快步伐，研發(fā)出適合我國國情、老百姓用得起、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的抗慢性感染、抗自身免疫性疾病和抗腫瘤的新制品，這既是國家的重大戰(zhàn)略需求，也是我國醫(yī)藥科學(xué)研究者的責(zé)任和義務(wù)。

　　雖然我國已開展了針對乙肝、結(jié)核病、艾滋病以及腫瘤的多種治療型疫苗的研究，但是多數(shù)項目處于分散、規(guī)模小、重復(fù)探索的階段，進展緩慢。因此，亟須集中優(yōu)勢資源、突出重點、建立國家級的共用平臺，全面提升治療性疫苗研發(fā)水平，以盡早進入產(chǎn)業(yè)化。

　　我國治療性疫苗的研發(fā)在廣度上不如發(fā)達國家，但在個別領(lǐng)域的研發(fā)水平目前與世界先進水平無明顯差距，甚至某些品種具有領(lǐng)先地位。如復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院聞玉梅院士領(lǐng)銜的研發(fā)團隊自上世紀80年代后期就開展了國內(nèi)外無先例、具有自主知識產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新型的乙肝治療性疫苗(乙克)的研發(fā)，20余年來克服了無資料可循、無同類技術(shù)可參考的重重困難，在獲得國家食品藥品監(jiān)督局批準后，已完成了I、期臨床研究，III期第一階段臨床研究，其療效優(yōu)于國內(nèi)外已發(fā)表的其他類型乙肝治療型疫苗臨床研究結(jié)果。

　　目前，該疫苗正處于期第二階段臨床試驗，不僅有望為盡早解除乙肝患者的疾苦作出貢獻，還積累了關(guān)于治療性疫苗研發(fā)的大量的、第一手寶貴的資料與經(jīng)驗，自主創(chuàng)建了由實驗室研究向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的模式。