由賽多利斯（上海）貿(mào)易有限公司（以下簡(jiǎn)稱賽多利斯）舉辦的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)控制研討會(huì)于2015年7月30日在北京亮馬河飯店舉行，逾150位制藥行業(yè)QC專家、用戶參加了本次研討會(huì)。研討會(huì)上，賽多利斯公司舉行了天平新產(chǎn)品北京地區(qū)用戶見面會(huì)。

　　本次研討會(huì)邀請(qǐng)多位長(zhǎng)期從事制藥行業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的專家就企業(yè)如何做好藥品質(zhì)量控制、分析方法確認(rèn)、無(wú)菌檢查技術(shù)等方面的法規(guī)要求及風(fēng)險(xiǎn)控制方面做精彩報(bào)告。

　　會(huì)議邀請(qǐng)北京市藥品檢驗(yàn)所原副所長(zhǎng)方穎就“藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室（QC）如何做好藥品質(zhì)量”做報(bào)告。報(bào)告從近年來(lái)發(fā)生的典型的藥品事件講述藥品質(zhì)量控制的必要性，并指出質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋的全過(guò)程，負(fù)責(zé)原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣和檢驗(yàn)、產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察及市場(chǎng)不良反饋樣品的復(fù)核工作。報(bào)告指出，做好質(zhì)量控制對(duì)負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)的人員有一定的專業(yè)技術(shù)要求，要按照GMP規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)，并且實(shí)驗(yàn)室的所有文件包括起草、修訂、發(fā)放、存檔和銷毀等應(yīng)受控管理。方穎副所長(zhǎng)給出檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制幾種方法：

　　1、定期用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控，開展內(nèi)部質(zhì)量控制；

　　2、參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證；

　　3、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；

　　4、對(duì)留存樣品進(jìn)行再檢測(cè)；

　　5、分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，如雜質(zhì)與含量的相關(guān)性，水分與含量的相關(guān)性等。

　　來(lái)自天士力藥業(yè)的高級(jí)工程師李鍵就分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)以及實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查做了精彩報(bào)告。報(bào)告講述了質(zhì)量體系建設(shè)、檢驗(yàn)方法學(xué)確認(rèn)和驗(yàn)證以及實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查三個(gè)方面，指出，無(wú)論是“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”、“質(zhì)量源于生產(chǎn)”、“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”還是“風(fēng)險(xiǎn)管理”，檢驗(yàn)（測(cè)試、獲得數(shù)據(jù)）的活動(dòng)一直是核心內(nèi)容。檢驗(yàn)方法學(xué)確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)，側(cè)重比對(duì)、核對(duì)和比較；檢驗(yàn)方法學(xué)的驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)，側(cè)重測(cè)量、檢測(cè)、計(jì)算和評(píng)估。對(duì)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果，李健指出，一般情況下報(bào)告結(jié)果是分析結(jié)果的平均值，但也有例外，如超標(biāo)的結(jié)果不能和其他結(jié)果平均得到一個(gè)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果必須對(duì)超標(biāo)值進(jìn)行調(diào)查等，并且所有的實(shí)驗(yàn)溶液必須保留至調(diào)查結(jié)束。對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查中所有的結(jié)果的狀態(tài)都必須記錄和評(píng)估并為最終的產(chǎn)品放行或否決提供一部分依據(jù)，按照要求，必須保留實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果事件調(diào)查清晰和完整的記錄，所有調(diào)查過(guò)程中產(chǎn)生的任何原始記錄和數(shù)據(jù)都必須與調(diào)查報(bào)告同時(shí)保留。此外，報(bào)告中還就實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果的詳細(xì)步驟、過(guò)程以及注意事項(xiàng)進(jìn)行了講解。

　　來(lái)自諾和諾德中國(guó)質(zhì)量控制主管杜紅梅對(duì)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌檢查技術(shù)的要求與風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行了介紹。報(bào)告介紹了中國(guó)藥典對(duì)無(wú)菌隔離器的要求，并講述了無(wú)菌隔離器對(duì)環(huán)境的要求，以胰島素產(chǎn)品為例，對(duì)比分析了歐洲藥典、美國(guó)藥典和中國(guó)藥典無(wú)菌檢查方法。杜紅梅指出，對(duì)產(chǎn)品無(wú)菌檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要是避免出現(xiàn)陽(yáng)性或假陰性而導(dǎo)致放行受影響、產(chǎn)品報(bào)廢、產(chǎn)品召回、給患者造成安全隱患等問(wèn)題。指出，無(wú)菌檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的前提條件涉及到人員培訓(xùn)、隔離系統(tǒng)檢驗(yàn)、培養(yǎng)基消毒、滅菌材料驗(yàn)證、樣品儲(chǔ)存及使用的方法文件是否獲批等。

　　研討會(huì)上，賽多利斯多位資深產(chǎn)品經(jīng)理分享了符合藥典的制藥用水、制藥實(shí)驗(yàn)室微生物檢查與風(fēng)險(xiǎn)控制及快速水分測(cè)定儀在制藥行業(yè)中應(yīng)用的全面解決方案，受到與會(huì)者關(guān)注。

　　來(lái)自賽多利斯中國(guó)的高級(jí)產(chǎn)品經(jīng)理張博欽分享了“合規(guī)分析的基礎(chǔ)-復(fù)核藥典要求的檢驗(yàn)用水”報(bào)告，報(bào)告從五個(gè)方面進(jìn)行了講解：合格的實(shí)驗(yàn)用水有助于降低風(fēng)險(xiǎn)、分析實(shí)驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)用水的要求、純水的等級(jí)劃分及制備方法、DQ-確保正確選用純水的第一步以及如何在分配環(huán)節(jié)保證純水水質(zhì)。指出，實(shí)驗(yàn)室用水涉及制藥用原料、溶劑、試劑、清潔劑等，其合規(guī)是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可再現(xiàn)性及可溯源性的關(guān)鍵因素之一。水中微生物、有機(jī)物大小分子、無(wú)機(jī)物、顆粒物、溶解氣體等不同雜質(zhì)的性質(zhì)決定其檢測(cè)方法各不相同，按照中國(guó)藥典對(duì)不同級(jí)別純水的要求，液相色譜、TOC檢查用水、離子色譜、ICP-AES、ICP-MS、常規(guī)分析等分析方法對(duì)純水級(jí)別有不同要求。報(bào)告給出了實(shí)驗(yàn)用水的解決方案：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有獨(dú)立純化系統(tǒng)制備超純水、純化設(shè)備自身應(yīng)當(dāng)配備復(fù)核規(guī)范的檢測(cè)設(shè)備、擁有智能化的管理系統(tǒng)，具有用水?dāng)?shù)據(jù)記錄等、純化系統(tǒng)復(fù)核GMP及GLP標(biāo)準(zhǔn)并能夠提供整機(jī)的認(rèn)證服務(wù)（3Q認(rèn)證）和后期檢驗(yàn)服務(wù)。

　　賽多利斯資深稱重產(chǎn)品經(jīng)理孫小明分享了天平稱量技術(shù)及設(shè)備選型技巧，指出，稱量有絕對(duì)和相對(duì)兩種評(píng)估方式，相對(duì)應(yīng)的電子天平的精度選擇有兩個(gè)方向：誤差絕對(duì)值和誤差相對(duì)值確定的選擇方法。報(bào)告中講到，由于用戶的多樣性，通常需要作風(fēng)險(xiǎn)分析。稱量過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素包括天平規(guī)格、環(huán)境影響、樣品影響等，針對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)因素，孫小明在報(bào)告中給出了對(duì)應(yīng)的解決方案。

　　此外，賽多利斯兩位資深產(chǎn)品專員分享了微生物檢查與風(fēng)險(xiǎn)控制、快速水分測(cè)定儀在制藥行業(yè)中應(yīng)用的解決方案。

　　本次研討會(huì)上，賽多利斯公司攜最新Secura和Quintix系列半微量天平新產(chǎn)品舉行北京地區(qū)用戶見面會(huì)，與會(huì)專家為新產(chǎn)品揭幕。賽多利斯廣東省代理廣州市深華生物技術(shù)有限公司可售：http://www.alohashirtsofhawaii.com/productview.asp?id=7506