國家食品藥品監(jiān)督管理總局去年下發(fā)了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》后，截至今年2月，已有400多家企業(yè)主動撤回了上千個藥品注冊申請。近日從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，針對當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不規(guī)范導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)不完整等問題，廣東食藥監(jiān)管局已委托廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會對全省藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP機(jī)構(gòu)）開展藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施效果的評估工作。據(jù)悉，這是廣東省局首次采用購買服務(wù)的形式委托第三方參與GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，積極探索藥品安全監(jiān)管社會共治模式。
　　
　　近八成注冊申請被撤回
　　
　　2月27日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告。不予注冊的理由竟然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假。根據(jù)總局的通報，食藥監(jiān)部門在對該公司注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)人員編造存檔資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源、研究報告中描述的樣本病種與實(shí)際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符等等問題。于是，國家食藥監(jiān)總局對該注冊申請作出不予注冊的決定，并且該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予注冊受理。
　　
　　事實(shí)上，早從2015年下半年開始，國家就開始狠抓藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問題。去年7月22日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求企業(yè)對自己已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，自查涉及1622個品種。
　　
　　“藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？”國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉2月29日表示，截至今年2月22日，企業(yè)主動撤回了1136個，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計(jì)1184個，占需要自查核查總數(shù)的83%。此外，總局還公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。
　　
　　從2015年藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作開展情況看，GCP機(jī)構(gòu)普遍存在不規(guī)范現(xiàn)象，從而使藥物臨床試驗(yàn)過程不能真正做到可控、可追溯，影響藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，藥物的安全性和有效性得不到真實(shí)的表現(xiàn)。
　　
　　粵引入第三方加強(qiáng)監(jiān)管
　　
　　據(jù)悉，廣東省目前已有40多家國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，累計(jì)開展了1600多個項(xiàng)目藥物臨床試驗(yàn)。2015年年底，廣東省局首次啟動第三方力量對全省40多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評估。評估工作重點(diǎn)檢查GCP機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)。
　　
　　針對機(jī)構(gòu)文件體系不完整的基礎(chǔ)性問題，廣東食藥監(jiān)管局采取了一系列措施狠抓GCP機(jī)構(gòu)的規(guī)范化建設(shè)：一是組織文件管理專題培訓(xùn)，邀請藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富的專家介紹文件管理的經(jīng)驗(yàn)；二是制定管理文件模板，現(xiàn)場指導(dǎo)機(jī)構(gòu)修訂管理文件；三是把文件管理列入重點(diǎn)整改內(nèi)容，督促機(jī)構(gòu)按照GCP的要求和相關(guān)指導(dǎo)原則的要求重新梳理和修訂文件。
　　
　　廣東省食藥監(jiān)管局表示，此次引入第三方開展針對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施效果的評估工作，就是希望專委會以問題導(dǎo)向引領(lǐng)檢查評估工作，以發(fā)現(xiàn)問題為成績來體現(xiàn)評估的效果，并且為下一步探索建立專職檢查員隊(duì)伍積累經(jīng)驗(yàn)。
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　　下一步，為確保藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)完整真實(shí)，廣東食藥監(jiān)管局還將繼續(xù)以購買社會服務(wù)的形式對GCP機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，并及時向社會公開檢查結(jié)果，尤其對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中存在問題的研究者進(jìn)行約談、通報和告誡，從而形成社會共治合力。