國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知

 

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

 

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號(hào)

 

 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2013〕40號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕70號(hào)）等相關(guān)文件要求，進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，我委組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行�，F(xiàn)就開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置工作提出以下要求：

一、設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級(jí)診療具有重要作用。各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善配套政策，確保工作順利開展。

二、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批。

三、各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。

四、鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室形成連鎖化、集團(tuán)化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對(duì)擬開辦集團(tuán)化、連鎖化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。

五、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)二級(jí)以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強(qiáng)技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。

各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要定期總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)將工作進(jìn)展情況報(bào)送我委醫(yī)政醫(yī)管局。

 

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

（試行）

 

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

一、診療科目

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。

二、科室設(shè)置

包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

三、人員

（一）至少有1名具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（二）臨床檢驗(yàn)各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。

（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。

（四）開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測序項(xiàng)目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測項(xiàng)目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。

（五）配備質(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

（六）應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。

四、房屋和設(shè)施

（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。

（二）設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)建筑面積增加300平方米。

（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。

（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

五、分區(qū)布局

（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。

設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專 業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分 子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。

符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。

（二）輔助功能區(qū)。

集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。

（三）管理區(qū)。

行政（人事、辦公等）、采購、財(cái)務(wù)、質(zhì)量保證、物流、信息管理等部門。

六、設(shè)備

（一）基本設(shè)備。包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設(shè)　　備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。

（二）病理診斷設(shè)備。離心機(jī)、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包 括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動(dòng)染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等，專業(yè)病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊號(hào)。

（三）信息化設(shè)備。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì) 算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。

七、規(guī)章制度

建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)，實(shí)施由國家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、患者（標(biāo)本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度、生物安全管理制度、�；�品使用管理制度，并制定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

八、其他

（一）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位或者個(gè)人必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第149號(hào)）及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定。

（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批。

（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（四）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于尚無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

（五）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性。

（六）《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號(hào)）在本標(biāo)準(zhǔn)頒布時(shí)廢止。

 

 

獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

（試行）

 

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的對(duì)人類血液、體液、組織標(biāo)本開展臨床檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。

 

一、機(jī)構(gòu)管理

（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障臨床檢驗(yàn)工作安全、有效地開展。

（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責(zé)：

1.對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；

2.對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢查；

3.對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施；

4.對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；

5.預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的污染物外泄及醫(yī)院感染；

6.對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的診斷報(bào)告書寫、保存進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，對(duì)病理檢查病例信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性；

7.對(duì)設(shè)置的試劑、儀器耗材、輔助檢查和消毒供應(yīng)部門進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措施。

（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

（四）財(cái)務(wù)部門要對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)費(fèi)用和檢驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查，并提出調(diào)控措施。

（五）后勤管理部門負(fù)責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。

二、質(zhì)量管理

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：

（一）應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)分析前、分析中、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。

（二）可根據(jù)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗(yàn)申請，接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請者提供檢驗(yàn)報(bào)告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果最終解釋，但必要時(shí)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織實(shí)施。

（三）加強(qiáng)對(duì)分析中的管理，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)，按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開展室內(nèi)質(zhì)量控制。按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響。

（四）開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗(yàn)活動(dòng)的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對(duì)危急值、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。建立檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的保留時(shí)限相關(guān)管理制度。制定報(bào)告召回的管理程序，建立檢驗(yàn)需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案。

（五）參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。對(duì)于尚無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

（六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。

（七）對(duì)需要檢定或校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，以及對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

（八）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。

（九）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整。不得出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。

（十）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（十一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或診斷報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.檢查單號(hào)、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗(yàn)方法、儀器型號(hào)、互認(rèn)項(xiàng)目提示。

2.患者姓名、性別、年齡、獨(dú)立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址、咨詢電話。

3.其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號(hào)。

4.檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。

5.檢驗(yàn)者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。

6.其他需要報(bào)告的內(nèi)容和備注信息，如必要時(shí)應(yīng)報(bào)告與臨床診斷相關(guān)重要信息。

（十二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長期合作時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作。

（十三）對(duì)于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營的實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測，并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。

三、安全與感染防控

（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。保障檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，以及其他機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。

（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。

（四）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。

（五）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗品保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門等。

（六）標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。                        

（七）嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)相關(guān)管理。

（八）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

（九）應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息安全管理。

四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)

（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計(jì)劃，并進(jìn)行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。

（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立對(duì)技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。

（四）獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。

（五）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作，定期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。

（六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。

（七）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的危害因子和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保實(shí)驗(yàn)室安全。定期舉行實(shí)驗(yàn)室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

五、監(jiān)督與管理

（一）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。

（二）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

1.對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

2.查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

3.責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室停止違法違規(guī)行為；

4.對(duì)違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理。

（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理：

1.使用非專業(yè)技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的；

2.出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；

3.未開展室內(nèi)質(zhì)量控制、未參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的；或者參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的；

4.其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的情形。